FDA 称安进改进型药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司利用生物体制解毒技术仿制品了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，旧金山食品和解毒物管理局的工作人员 8 日暗示，安进母公司的生物体仿制品解毒似乎在有效性和安全性方面与 Humira 更加类似。安进母公司的股市下跌了 1.9%，而集团总部设在底特律市郊的艾伯维股价得益于大盘收益下跌 1%。

由医学专家组成的独立评估该小组将在 12 日推展全天会议以决定究竟建议批准 ABP 501，即安进母公司仿制品 Humira 的价格便宜解毒物。集团总部设在加州的千拜恩母公司暗示，安进母公司进行的两项大型研究辨识 ABP 501 与 Humira 显不止不止类似的。

旧金山食品解毒品管理局的研究该小组在公布于 FDA 官网上的文章中的写道，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「移动性类似」。工作人员的参考报告所称安进母公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病并不一定。

Humira 是世界上最畅销的解毒物，营业额超不止 140 亿美元，为艾伯维母公司税收的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术解毒物用药是在已逝细胞材质，工艺不会完全相同，因此其仿制品解毒被所称为生物体仿制品解毒。

由于 Humira 在十一月主要专利过热，极其价格便宜的生物体仿制品解毒似乎带来潜在的挑战力大幅提高，挑战制解毒商除安进以外还包括正在解毒物开发阶段的 Coherus 生物体科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者感到紧张。安进母公司作为第一个在旧金山审核新解毒申请的母公司，似乎通过审批第一个将生物体仿制品解毒打进零售商。

艾伯维暗示，许多其他的专利将延缓 Humira 生物体仿制品解毒的上架，仅仅到 2022 年前可以确保旧金山地区持续强劲的销量。任何数家母公司如果在与原产品大厂解决专利纠纷以后将生物体仿制品解毒推向零售商将会面对法院民事诉讼的几率，并似乎进入担忧的颓势而面对三倍销售额赔偿的人员伤亡。

但天将母公司高盛 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物体仿制品解毒将赢得旧金山批准并在 2022 年以后就投入零售商，导致产品解毒销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有民事诉讼的波折，但我们视为这些生物体仿制品解毒将陆续上架，给 Humira 带来的人员伤亡似乎比下城在短期内的更多」 Conover 暗示。

安进母公司曾提不止将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年以后在旧金山不会有 Humira 的生物体仿制品解毒上架，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进母公司上架了 Humira 的生物体仿制品解毒，它还需要遭遇 Enbrel 的生物体仿制品解毒的挑战。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日决定周四究竟建议批准普利母公司的 Enbrel 生物体仿制品解毒，Enbrel 为安进母公司带来了少于 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里并未在旧金山批准了两个生物体仿制品解毒，包括普利仿制品安进母公司提高白血球的喜保津。控管机构也批准了 Celltrion 母公司仿制品辉瑞母公司开发的 Remicade 的生物体仿制品解毒。

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总编辑： 冯志华