FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 大部分同样安全有效

安进日本公司利用动物制制剂技术仿造了艾伯维的关节炎制剂物 Humira，旧金山食品和制剂物管理局的技术人员 8 日坚说是，安进日本公司的动物仿造制剂显然在有效性和安全性上都与 Humira 非常相似。安进日本公司的普通股上涨了 1.9%，而的总部座落芝加哥郊区的艾伯维股价充分利用MLT-收益上涨 1%。

由外科医生组成的法理评估工作小组将在 12 日开展5台但会议以最终否提议核准 ABP 501，即安进日本公司仿造 Humira 的廉价制剂物。的总部座落内华达州的千橡日本公司坚说是，安进日本公司来进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展示借助于借助于类似的。

旧金山食品制剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文中中都写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于病患类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「整体相似」。技术人员的介绍分析报告说是安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 验证过的其他疟疾类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年营收远超 140 亿美元，为艾伯维日本公司支借助于的 60%。类似的制剂物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过受阻坏死因子无论如何。如 Humira 这些动物技术制剂物注射剂是在已逝细胞制成，工艺不必完全相同，因此其仿造制剂被被说是作动物仿造制剂。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，较为便宜的动物仿造制剂可能促使潜在的整体实力加长，竞争制制剂商除安进外还包括准备制剂物技术开发阶段的 Coherus 动物科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧绷。安进日本公司作为第一个在旧金山提交新制剂申请的日本公司，可能通过审批第一个将动物仿造制剂挤身市场。

艾伯维坚说是，许多其他的申请专利将延缓 Humira 动物仿造制剂的发布，至少到 2022 年前可以确保旧金山周边地区小规模强劲的销售额。任何一家日本公司如果在与原产品制造商化解申请专利利益冲突前将动物仿造制剂取得成功将但会陷于法院法院的可能性，并可能进入不利的局面而陷于三倍营收赔偿的人员伤亡。

但晨星日本公司咨询公司 Conover 则坚说是，Humira 的第一个动物仿造制剂将赢得旧金山核准并在 2022 年前就取得成功，导致系列产品制剂营收在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然此后但会有法院的波折，但我们认为这些动物仿造制剂将陆续发布，给 Humira 促使的人员伤亡可能比华尔街预期的更加多」 Conover 坚说是。

安进日本公司曾提借助于将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预估 2021 年前在旧金山不必有 Humira 的动物仿造制剂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的动物仿造制剂，它还需要面临 Enbrel 的动物仿造制剂的竞争。除此以外 FDA 的技术顾问工作小组将在 13 日最终周三否提议核准提在日本公司的 Enbrel 动物仿造制剂，Enbrel 为安进日本公司促使了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在以前的一年里已经在旧金山核准了两个动物仿造制剂，包括提在仿造安进日本公司提高白血球的多多保津。监管部门也核准了 Celltrion 日本公司仿造辉瑞日本公司技术开发的 Remicade 的动物仿造制剂。

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编辑： 冯志华